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豐碩 | 銀豐生物基因公司順利通過CAP國際認證現場審核

作者:湖南生寶 日期:2021年12月28日 點擊:

2021年12月13-14日,美國病理學家協會(College of American Pathologists,簡稱CAP)對銀豐基因科技有限公司進行了現場審核。銀豐基因實驗室以優異的成績順利通過CAP認證現場審核,成為山東省首家以NGS技術通過CAP認證的實驗室,也是省內首家通過CAP認證的山東省本土企業。這是對銀豐基因實驗室的又一次權威認證,標志著銀豐基因實驗室的質量管理及檢測技術水平邁入國際領先行列!


豐碩 | 銀豐生物基因公司順利通過CAP國際認證現場審核

2021年12月13-14日,銀豐基因科技有限公司接受了美國病理學家協會(CAP)資深評審專家Dr . Wei、Dr . Sung為期兩日的線上評審。銀豐基因科技有限公司總經理于強、副總經理洪軻、總經辦主任劉超楠、質量管理部主任張莉、腫瘤實驗室主任張茜茜及各相關部門負責人全程參與了評審。首次會議中,總經理于強和全體參會人員對審核專家表示了熱烈歡迎,副總經理洪軻分別對公司概況、實驗室資質、質量體系、檢測流程運行情況以及既往室間質評(PT)的優異表現進行了全面介紹。實驗室參觀環節,副總經理洪軻按照臨床PCR實驗室分區順序向審核專家詳細介紹了實驗室情況,從人、機、料、法、環五個方面分別全面介紹了各區域實驗室功能、操作步驟、設備布局、記錄文檔以及樣本流轉情況。技術審核過程中,實驗室及技術部門負責人向審核專家展示了我們高端前沿的技術水平。質量體系評審過程中,銀豐基因質量管理部張莉主任及各部門負責人向審核專家展示了我公司質量管理體系優秀的運行情況,雙方就CAP評審條款展開了充分且愉快的交流。


豐碩 | 銀豐生物基因公司順利通過CAP國際認證現場審核


評審結束后,審核專家對銀豐基因科技有限公司各方面工作給予了高度評價。CAP專家表示:銀豐基因實驗室硬件設施條件和實驗人員能力資質等已達到世界高端水平,實驗室主任領導組織能力強,公司全體員工認真負責,在各自崗位上盡職盡責,為每一個檢驗結果負責,嚴把質量關,質量管理體系高效運行。從我們銀豐基因實驗室的運行狀況,看到了我們中國NGS行業正在蓬勃發展。


銀豐生物集團基因公司自2015年成立以來,以“奉獻醫療科技,保障人類健康”的使命感和責任心,堅持以美國CAP、ISO15189等國際標準嚴格把控檢測質量。銀豐基因實驗室自成立以來,連續滿分通過CAP PT、UCLA EPT、國家臨床檢驗中心EQA等多項室間質評和能力驗證,并獲得了ISO9001、ISO17025質量管理體系認證,構建了遠高于行業標準的質控體系。此次獲得CAP認證,是國際“金標準”對銀豐基因科技有限公司質量管理體系、檢測技術水平以及檢測結果準確性的全面認可。未來,我們將依托CAP認證實驗室,通過持續不斷的技術攻關和研發創新,為患者、臨床醫生及相關藥物開發企業提供更優質的基因檢測服務,助力精準診療創新高質量發展。

關于“實驗室金標準”CAP認證

美國病理學家協會(College of American Pathologists,簡稱CAP)是世界最大的病理學家組織,是美國一個非贏利性的臨床實驗室認可機構。是國際間公認最具公信力、歷史最悠久的臨床醫學檢驗實驗室認證機構,被廣泛公認為實驗室質量保證的領導者。該機構致力于臨床實驗室的標準化,倡導高質量的醫療保健服務,已被國際公認為實驗室質量保證的領導者和權威性的實驗室認證機構,在國際檢測領域具有極高的權威性。CAP認證體系是該機構依據美國臨床檢驗標準化委員會(CLSI)的業務標準和操作指南以及1988年的美國臨床實驗室改進規范建立的質量標準體系,也是目前公認的最適合醫療檢驗室使用的國際級實驗室標準。通過CAP認證,意味著實驗室整體診斷質量與服務水平接軌國際標準,其檢測報告將獲得全球各相關機構認可,具有全球互認性及國際公信力。



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